Serializacja i agregacja farmaceutyczna
Serializacja i agregacja leków: Track&Trace
Systemy Track&Trace od SEA Vision stanowią kompletne rozwiązania do zarządzania serializacją i agregacją produktów farmaceutycznych. Dzięki swojej niezawodnej i konfigurowalnej strukturze systemy te z łatwością zaspokoją różne potrzeby produkcyjne.
Skuteczne zarządzanie serializacją i agregacją farmaceutyczną stanie się koniecznym zabiegiem dla wszystkich producentów leków recepturowych, jako że od lutego 2019 w Polsce taki wymóg zostanie wprowadzony do przepisów prawa.
Modułowy i skalowalny rdzeń rozwiązania opiera się na tzw. konektorach. To podejście pozwala na dalszą rozbudowę systemu przez dodawanie kolejnych licencjonowanych funkcjonalności bez wpływu na sam rdzeń aplikacji, a tym samym na proces walidacji.
Systemy Track&Trace od SEA Vision składają się z następujących modułów:
- SERWER
- LINE MANAGER
- OCV dla serializacji
- OCV dla agregacji.
- REWORKING STATION
- SERWER
SERWER to modularna aplikacja do zarządzania wszystkimi liniami pakującymi zakładu produkcyjnego. Serwer można zainstalować na sprzęcie klienta lub w wirtualnym środowisku maszyny.
Architektura systemu składa się ze złączy, które umożliwiają komunikację systemów informatycznych z wielofunkcyjnym systemem OCV na poziomie linii oraz z odpowiednimi modułami do zarządzania całym procesem serializacji i agregacji opakowań farmaceutycznych tzn.: serialization data, data collection, serial number auto generation, batch management, serial number previsioning and event posting, master data, proces order data, MES). Każda funkcja jest powiązana z określoną licencją.
- PANEL STEROWANIA / LINE MANAGER
Wszystkie systemy zainstalowane na linii są zarządzane przez jedną stację roboczą, zapewniającą przyjazną obsługę za pomocą ekranu dotykowego.
Panel klienta od SEA Vision zapewnia ogólny widok na cały stan linii i bieżące parametry szarży. Umożliwia on również konfigurację uprawnień różnych użytkowników w celu uzyskania przez nich dostępu do systemu (FDA CFR 21). Panel klienta umożliwia też programowanie obsługiwanej drukarki poprzez dedykowane protokoły komunikacyjne, z możliwością inicjalizacji partii produkcyjnych bezpośrednio z systemu wizyjnego i automatyczne wysyłanie odpowiednich danych do drukarki.
- OCV DLA SERIALIZACJI
System OCV zintegrowano z nadrzędnym systemem do serializacji i agregacji opakowań poprzez umożliwienie odczytywania serializowanych kodów i znaków oraz serii licencji do serializacj i agregacji opakowań.
Funkcje systemu OCV:
– Kontrola obecności lub braku obecności nadruku na opakowaniu;
– Kontrola obecności temper evident (kartoniki „Zombie” są odrzucane);
– Kontrola i pomiar znaków (OCV-OCR check);
– Kontrola kodów liniowych i 2D;
– Kontrola jakości nadruku PQV;
- OCV DLA AGREGACJI
Dzięki skonsolidowanej wiedzy i współpracy z największymi producentami OEM, system OCV do agregacji opakowań od SEA Vision jest kompatybilny z wieloma różnymi urządzeniami pakującymi i odpowiednio zintegrowane doskonale z nimi współpracuje.
Funkcje systemu:
– kontrola kodów seryjnych na kartonach zbiorczych;
– zapewnia wielopoziomową agregację;
– odczyt i weryfikacja kodów na etykiecie zbiorczej;
– printer management zarządzanie drukarką;
– zarządzanie skanerami do agregacji opakowań i palet z produktem i stacja przeróbek online.
- RĘCZNA STACJA ROBOCZA / REWORKING STATION
Ręczna stacja robocza tzw. re-working station do agregacji, przeróbek i rozruchu to wydajne i kompaktowe rozwiązanie dla małych partii produkcyjnych.
Ręczne stacje robocze pozwalają na operacje wysyłkowe, przeróbki po pakowaniu lub przeróbki na otwartych partiach produkcyjnych. Dzięki temu rozwiązaniu możliwe jest generowanie plików zawierających wszystkie informacje o produktach gotowych do wysyłki lub, jeśli produkt jest uszkodzony, ponowne otwarcie partii i aktualizację wszystkich poziomów agregacji. Ponadto stacja robocza umożliwia zarządzanie drukarką i tworzenie raportów dotyczących wszystkich wykonywanych operacji, zgodnie z CFR 21 część 11.
Szanowni Państwo,
Pragniemy poinformować Państwa o zmianach w ustawie Prawo Farmaceutyczne wchodzących w Polsce w roku 2019.
Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego zmienia przepisy w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. W konsekwencji skuteczne zarządzanie serializacją i agregacją farmaceutyczną stanie się koniecznym zabiegiem dla wszystkich producentów leków recepturowych także w Polsce i taki wymóg zostanie wprowadzony do przepisów prawa już od lutego 2019 roku.
Nowelizacja jest odpowiedzią na wzrastającą liczbę produktów sfałszowanych w legalnym łańcuchu dostaw, które mogą stanowić realne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wzrastająca liczba podmiotów w łańcuchu dostaw składników leczniczych i stopień skomplikowania relacji klient dostawca wymagają wprowadzenia nowych metod kontroli i śledzenia produktu.
Unia Europejska nakłada na producentów farmaceutyków szereg nowych obowiązków formalnych związanych z kontrolą poddostawców, rejestracją leków oraz zabezpieczenia produktów leczniczych. Zabezpieczenia powinny umożliwić weryfikację każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych. Oznacza to, że każde opakowanie jednostkowe powinno mieć możliwość: identyfikacji, weryfikacji autentyczności oraz dostarczać dowodów naruszeń.
W celu umożliwienia producentom wprowadzenia dostosowań terminy rozpoczęcia stosowania dyrektywy powinny być dostatecznie długie.
Wprowadzenie powyższych zmian wymaga od Państwa nie tylko wprowadzenia nowych procedur ale również inwestycji w urządzenia umożliwiające etykietowanie, zabezpieczanie, inspekcję i śledzenie przepływu materiałów i produktów. Regulacje, które wchodzą w życie w Polsce od lutego 2019 obowiązują już od wielu lat w niektórych państwach UE.
I.E.S Polska ma możliwość czerpania z ponad 10 letniego doświadczenia zagranicznych partnerów handlowych:
- Marchesini – etykieciarki temper evident, kodowanie 2D Data Matrix
- Laetus – Track&Trace, identyfikacja kodów 2D, barcody, czytniki OCR
- Prime 4 Service – Track&Trace, konsulting, project managment
- Systec-services – integrator MES (Manufacturing Execution System)
W obliczu nadchodzących zmian chcielibyśmy Państwu pomóc na każdym etapie integracji nowych rozwiązań. Przygotowaliśmy dla Państwa kompleksową ofertę zawierającą rozwiązania: zabezpieczenia produktu, Track&Trace, kodowania 2D, przechowywania i przetwarzania danych, manufacturing execution system.
Nasi eksperci gotowi są spotkać się u Państwa w zakładzie i podzielić się swoją wiedzą i doświadczeniem.
* Po szczegółowe informacje prosimy o kontakt z naszym biurem.
